식품의약품안전처는 서울 이화여대부속목동병원에서 수액세트에 이물질이 유입됐다는 신고를 받아 해당 제조업체를 조사하고 제품을 회수 조치한다고 20일 밝혔다.

회수 대상은 성원메디칼㈜가 8월 16일 제조한 수액세트(허가번호 제인14-1951, 모델명 IV-10A)다.

점검결과 해당 제품은 성원메디칼㈜가 필리핀에 위탁제조해 국내로 들여온 뒤 에틸렌옥사이드 가스(E.O.) 멸균처리만 하고 유통·판매한 제품으로 완제품 품질검사를 실시하지 않아 품질관리기준을 위반한 것으로 확인돼 제조업무정지 등 행정처분도 할 예정이다.

또 ㈜신창메디칼이 제조한 수액세트에서도 같은 신고가 추가 접수돼 19일 제조업체를 점검하고 전량 회수·폐기 조치하기로 했다. 회수 대상은 ㈜신창메디칼이 8월 7일 제조한 수액세트(허가번호 제인14-2083호, 모델명 A110)다.

이와 함께 식약처는 해당 제품을 보관 중인 의료기기 판매업체와 의료기관에선 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품해 줄 것을 요청했다. 또 최근 주사기, 수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조·수입업체에 품질관리를 철저히 할 것을 지시하고 관련 업계와 간담회를 실시할 예정이다. 더불어 10월 중 주사기, 수액세트 제조·수입업체에 대한 품질관리 실태에 대한 특별 점검을 실시할 계획이다.

이준섭 기자 ljs@ggilbo.com