지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인되면서 4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건으로, 이중 3건이 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기라고 밝혔다.

AI 기술 적용으로 승인된 3건은 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어다.

그 외 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각각 1건씩이었다.

전체 임상시험 건수는 2016년 141건보다 57건 줄었다.

식약처는 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)에 대해 임상시험 자료를 대신하여 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식의 변화로 인해 승인건수가 대폭 줄었다고 설명했다.

피부점막·조직 등을 채취하여 에이즈(HIV), C형 간염(HCV) 등을 진단하는 면역검사시약은 꾸준히 실시되고 있고, 폐암 등 암을 조기에 검사하는 종양관련유전자검사시약도 꾸준히 늘고 있는 추세다.

국내 필러(조직수복용생체재료, 조직수복용재료) 제품 수요가 해외에서 증가해 임상승인건수도 2015년 3건, 2016년 7건, 2017년 8건으로 국내 의료기기업체들의 필러 개발이 활기를 띄고 있다.

식약처는 “앞으로도 임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이루어질 수 있도록 임상시험 관련 제도를 개선하는 동시에 임상시험기관 관리 뿐 아니라 임상시험 참여자 안전을 강화해 나갈 계획이다”라고 밝혔다.

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