식약처에 따르면, 의약품 부작용 등 안전성 정보 보고건수가 지난해 25만 2611건으로 전년(22만 8939건) 대비 약 10.3% 증가한 것으로 나타났다.
지난해 보고된 안전성 정보 결과에 따르면, 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교해 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동됐다.
효능군별로는 ‘해열·진통·소염제’가 3만 5,974건(14.2%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제’ 2만 4,652건(9.8%), ‘합성마약(의약품)’ 2만 152건(8.0%), ‘항생제’ 1만 9,594건(7.8%), ‘X선조영제’ 1만 8,631건(7.4%)이 뒤를 이었다.
증상별로는 ‘오심’ 4만 4,097건(17.5%), ‘가려움증’ 2만 2,284건(8.8%), ‘어지러움’ 1만 9,302건(7.6%), ‘구토’ 1만 8,912건(7.5%), ‘두드러기’ 1만 7,542건(6.9%) 등의 순으로 많았으며, 2016년과 비교해 상위 5개 증상의 순서는 동일했다.
보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 18만 1,273건(71.8%)으로 가장 많았고, 제조·수입업체 6만 3,850건(25.3%), 병·의원 5,226건(2.1%), 기타 1,421건(0.6%) 등의 순이었다.
식약처는 2012년부터 의약품 안전성 정보를 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제(2,814개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.
또한, 지역의약품안전센터 환자 의료정보를 빅데이터로 구축하여 부작용 보고 자료와의 연계.분석을 통해 의약품 안전성 정보와 해당 약물과의 인과관계를 더욱 정확하게 규명해 나갈 계획이다.
식약처는 소비자 스스로 복용 의약품의 안전성 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 보고건수가 많은 부작용 사례, 성별.연령별 보고 현황 등의 내용을 담은 ’의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)‘을 운영하고 있다.
자세한 안전성 정보 보고 동향 자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(open.drugsafe.or.kr)→ 이상사례보고 동향에서 확인할 수 있다.