콘택트렌즈·인공수정체 등 2515개 제품 안정성·유효성 재평가 실시

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 콘택트렌즈, 전동식모유착유기, 인공수정체, 조직수복용생체재료(필러) 등 2515개 제품(797개 업체)에 대하여 안전성·유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다.

이번 재평가는 2013년 이전에 허가 받은 의료기기를 재평가하는 재평가 계획에 따라 진행되며, 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전성·유효성을 다시 검증하기 위해 실시한다.

재평가 대상 품목은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개이다.

제출 자료는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등이며, 평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합하여 진행되고, 평가 결과에 따라 기존의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 하게 된다.

지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 확정했고, 재평가 신청 기간, 제출 자료 범위 등을 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 공고(8월13일)한 바 있다.

식약처는 이번 재평가 실시를 위하여 재평가 제품 제조·수입업체를 대상으로 재평가 일정, 절차, 자료 작성 방법 등을 안내하는 설명회를 9월 13일 스페이스쉐어(서울 강남구 소재)에서 개최한다.  재평가 대상 업체, 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 공고에서 확인할 수 있으며, 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(☎043-719-5005)로 문의하면 된다.