오상자이엘 자회사 오상헬스케어, 진단키트 FDA 긴급사용승인 획득 

오상자이엘의 자회사인 오상헬스케어는 국내 최초로 미국식품의약국(FDA)에서 코로나19 진단키트(제품명 GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAMPKit)의 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다.

이 제품은 실시간 유전자증폭검사(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트로 코로나바이러스의 목표유전자 3종(E Gene, RdRp Gene, N Gene)을 정성 검출할 수 있다. 1개 튜브로 동기 검사가 가능해 대용량 검사에 사용자 편의성과 효율성을 높였다.

오상헬스케어 관계자는 “이번 획득으로 이미 계약한 미연방재난방재청(FEMA) 외에 추가적으로 본격적인 미국시장 진출 및 판매를 위한 협의를 착수했다”며 “현재 미국내 여러 채널들과 대규모 수출계약을 위해 구체적인 협의를 진행 중”이라고 설명했다.

앞서 13일 미국 로이터통신에 따르면 진단키트 60만 회 분량을 실은 항공기가 14일 오후 10시 30분 한국을 출발할 예정이며 이중 진단키트 30만 회 분량을 공급하는 업체가 오상헬스케어로 추측된다는 보도가 나와 오상자이엘이 큰 관심을 받았다.

또 14일(현지시간) 브라질 언론에 따르면 한국산 진단키트 72만6000개가 상파울루주 캄피나스시 인근 비라코푸스 국제공항을 통해 반입됐는데 수입된 진단키트는 오상자이엘의 계열사인 오상헬스케어 제품으로 알려졌다. 브라질 정부 차원에서 한국산 코로나19 진단키트를 수입하는 것은 상파울루주가 사실상 처음이다.

오상자이엘은 프랑스 국립의약품청(ANSM)의 품목허가를 획득했다는 소식도 전했다. 지난 16일 프랑스 국립의약품청(ANSM)은 오상헬스케어의 GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAMP Kit를 의약품 허가품목에 추가했다.