일양약품, 한국프라임제약, 이수제약 등 3곳 제약사가 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.

식약처는 일양약품에 원료의약품 ‘아세트아미노펜’에 대한 수입업무정지 3개월 처분을 내렸다. 징계는 오는 9월 11일까지다.

의약품 수입업자는 제조단위별로 품질관리기록서를 작성하고 이를 통관일로부터 3년 이상 보존하며 의약품 등의 품질검사를 하고 합격한 제품만을 판매해야 한다.

그러나 일양약품은 원료의약품 아세트아미노펜을 수입, 판매하면서 제조단위별 품질관리기록서를 작성하지 않았다. 또한 원료의약품 등록 규격에 따른 품질 검사를 실시하지 않고 판매하다 적발됐다.

이수제약은 허가 받거나 신고한 소재지에 해당 시설이 전혀 없는 것으로 나타나 식약처로부터 약사법 제31조 1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제3조 위반으로 의약외품 제조소 폐쇄 행정처분을 받았다.  

한국프라임제약은 ‘바레니클린살리실산염 성분의 ‘챔피온정0.5mg’․‘챔피온정 1mg’에 대한 품목허가 취소 처분을 받았다.