바이젠셀 주가, 상한가 달성... 이유는?

바이젠셀 주가가 상한가를 기록했다.

26일 오전 09시 06분 기준 바이젠셀은 전 거래일 대비 29.96%(1050원) 오른 4555원에 거래되고 있다.

이는 임상 결과가 기대치를 높이며 주가 상승 요인으로 풀이된다.

바이젠셀(308080)은 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상2상 투약을 마친 뒤 2년 경과관찰을 완료하고 임상수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 데이터를 확보했으며, 분석을 통해 유효성과 안전성을 확인해 조건부 품목허가와 상업화 기반을 갖췄다고 밝혔다.

전국 13개 의료기관에서 무작위배정·이중맹검 방식으로 진행된 이번 임상은 48명의 투약을 지난 2023년 9월에 마친 뒤 동일한 일정으로 총 8회 투여가 이루어졌고, 투여군은 자가 세포로 제조한 VT-EBV-N을, 대조군은 자가 PMBC를 투여받았다.

FAS 분석에서는 ‘2년 무질병생존(DFS)’이 투여군 95.0%, 대조군 77.58%로 나타나 통계적 유의성이 확인됐고(p=0.0347), 재발 또는 사망 등 이벤트 발생률도 투여군 4.76%(1명), 대조군 32%(8명)로 차이를 보였다.

회사 관계자는 “이번 결과는 VT-EBV-N이 NK/T세포 림프종 환자의 장기 질병 억제에 의미 있는 효과를 보여준 것”이라고 말했다.

전체생존율(OS)에서도 투여군은 사망이 없었고 마지막 대상자 등록 후 2년 DFS 역시 우수한 흐름을 보여 치료적 가능성을 더욱 강화했으며, 중대한 이상반응도 보고되지 않았다. 회사는 내년 초 최종 결과보고서(CSR)를 확보해 후속 공시를 진행할 예정이며, 지난 2019년 희귀의약품 지정에 기반해 신속심사 신청과 조건부 품목허가를 추진할 계획이다.

허가 이후 국내는 보령과의 판권계약을 통해 제품판매를 진행하고, 해외는 글로벌 판권 계약으로 상업화를 확대할 예정이다.

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