메지온 주식마감전 상한가 찍었다...`유데나필` 미국 NDA 신청에 관심집중
  • 이주빈 기자
  • 승인 2020.06.30 16:03
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메지온 마간전 상한가 달성
유네나필 미국 NDA 신청
내년상반기 판매 가능할까?

메지온 주식마감전 상한가 찍었다...`유데나필` 미국 NDA 신청에 관심집중

메지온

 메지온이 주식마감 직전 상하가를 달성했다. 메지온은 30일 전 거래대비 29.95%(5만 2600원) 상승한 22만 8200원에 거래를 종료했다.

메지온은 자사가 개발한 단심실증환자 치료제(성분명 유데나필)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 했다고 30일 밝혔다.

FDA는 60일 간 메지온이 제출한 서류의 적정성을 판단한 후 14일 내에 심사승인(Acceptance) 여부를 회사측에 통보할 예정이다. 이후에는 FDA가 정식심사를 시작해 희귀질환치료제로 인한 단축심사(PUDFA Date)를 6개월 적용하고 최종 신약승인(NDA Approval)여부는 내년 상반기에 결정될 것으로 전망된다.

이에 메지온 측은 희귀의약품으로 소아청소년을 대상으로 한 첫번째(First in Class) 임상으로 허가받는 최초의 신약(NCE)으로 경제적으로 경쟁제품이 없는 시장을 주도하게 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 특히 소아희귀의약품 특성상 신속한 심사가 될 것으로 기대하며, 내년 상반기에 직접판매에 따른 매출 수익은 클 것으로 예상했다.

한편 메지온은 신약개발 전문기업으로 발기부전증 치료제, 전립선비대증 치료제, 발기부전/전립선비대증 동시 치료제, 폰탄수술 환자 치료제, 폐동맥고혈압 치료제, 과민성 방광질환 치료제, 만성 폐쇄성 폐질환 치료제 등 신약물질 발굴 및 신약 치료제를 개발하는 바이오기업이다.

 

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메지온 주식마감전 상한가 찍었다...`유데나필` 미국 NDA 신청에 관심집중

메지온 마간전 상한가 달성
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내년상반기 판매 가능할까?

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