메디톡스 승인없는 수출...메디톡스 "수출용 승인 불필요"

식품의약품안전처가 지난 19일 "국가 출하 승인을 받지 않고 중국에 보툴리눔 톡신 제품을 팔았다"며 메디톡스의 해당 제품에 대해 품목 허가 취소 처분 절차를 진행한다고 한다.

식약처는 이날 "메디톡스가 국가 출하 승인을 받지 않거나 표시 기재 규정을 위반(한글 표시 없음)한 제품을 판매한 사실을 확인했다"며 해당 제품 회수·폐기 명령을 내렸다. 제재 대상은 메디톡신주 전 제품과 코어톡스주의 일부 제품이다. 국가 출하 승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위와 코어톡스주의 일부 제조 단위다.

메디톡신주 50·100·150·200단위 일부는 한글 표시 없이 판매한 것으로 조사됐다. 식약처는 해당 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분 절차에도 착수했다. 의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체들에 사용 중지도 요청했다.

20일 업계에 따르면 메디톡스의 중국 무허가 수출은 이 회사 제품을 납품받아 중국에 수출하던 의약품 도매상 치우에 의해 알려졌다. 메디톡스와 치우는 지난 2013년 보톡스 제품과 필러의 중국 유통을 위한 공급 계약을 구두로 맺은 바 있다.

식약처 관계자는 "도매상이나 약국이 아닌 무역업체에 팔았다는 것은 수출을 의심하게 한다"며 "국가 출하 승인 제도를 어긴 회수·폐기 대상 제품의 정확한 수량은 아직 확인하지 못했다. 다만 매우 많은 물량"이라고 말했다. 또 이 관계자는 "수출물량을 국내에 판매한 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.

식약처는 즉시 품목 허가 취소 등 행정처분 절차를 밟기 시작했다. 행정절차는 메디톡스를 상대로 청문 절차를 진행한 뒤 최종 처분이 내려진다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 위반으로 품목 허가취소 절차에 착수하며 추후 업체 청문회 과정을 거쳐 처분할 계획이다.

이에 메디톡스는 곧 바로 공식입장을 통해 "식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품"이라며 "식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것"이라고 말했다.

이어 "수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"며 "대법원 판례도 마찬가지다. 즉시 해당 행정처분의 취소소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 설명했다.

수출용 제품을 국내에 판매했다는 의혹과 관련해서는 추가 입장을 낼 방침이다.