신풍제약, 피라맥스 임상 3상 진행 예정...긍정적 결과 기대

신풍제약이 코로나 치료제 피라맥스 임상 3상을 준비중에 있다.

신풍제약은 지난달 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다.

신풍제약 관계자는 “전체환자군에서 2상 시험의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 예정”이라고 알렸다.

신풍제약은 해당 2상 임상시험 (SP-PA-COV-201)은 피라맥스의 임상적인 유효성과 안전성을 탐색하기 위해, 국내 13개 대학병원에서 모집된 총 113명의 경증 및 중등증의 코로나19 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행했다.

전체 대상자 중 경증환자는 100명 (88.5%), 평균연령은 52세였고, 피라맥스 투여군(피라맥스군)과 대조군(위약군)으로 나뉘어 투여 후 28일까지 바이러스 억제 및 임상지표에 대한 효과를 관찰했다.

유효성 평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트 기반 코로나-19 바이러스 음성으로 전환된 환자비율(음전율)의 경우 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다는 것.

단, RT-PCR 진단키트 기반 바이러스 음성의 기준값 논란과 위양성 문제가 최근 제기되고 있어 감염력이 있는 생존 바이러스 음전율을 추가 분석한 결과 고령, 비만, 기저질환 동반 등 중증 악화율이 높은 고위험군에서 피라맥스군은 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일 후 100% 음전을 이룬 반면, 위약군은 28일까지 100% 음전에는 도달하지 못했다고 전했다.

그러나 강윤희 전 식약처 임상심사위원은 “임상 2상의 탐색적 성격을 봤을 때 피라맥스의 치료적인 기전과 효과가 환자한테 실제 먹힐 수 있다는 것이 드러났는데, 그것을 실패로 봤다는 건 임상 2상에 대한 이해가 전혀 없는 것”이라는 의견을 밝혔다.

임상 2상에서 바이러스, 살아있는 바이러스의 양이 줄어들고 일부 환자의 중증 비율이 줄어든다는 가능성을 보여줬고, 치료제에 효과에 대한 가설을 임상 2상에서 확인해 충분히 가능성을 보여줬다는 것이다.

또한 그는 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 “어떤 상황을 진단할 때 그 상황을 잘 반영할 수 있는 지표를 제대로 선정하는 것은 매우 중요하다. 잘못된 지표를 선정하면 상황 판단을 잘못하게 된다”며 일침했다.

이어 “코로나 치료제의 1차 유효성 지표로 RT-PCR 검사의 음전율을 보는 경우가 있었다. 렉키로나주 등 항체치료제들도 그랬고, 최근 피라맥스 2상도 마찬가지였는데 RT-PCR 검사는 민감도와 정확성으로 코로나 진단에는 도움이 되지만, 죽은 바이러스도 검출하는 지나친 민감도로 코로나로부터의 회복을 나타내는 지표로는 매우 부적절하다이 지표의 음전률을 1차 유효성 지표로 설정함으로써 모두 1차 유효성 검증에서 실패하는 황이 발생하게 된 것이다”고 날카롭게 지적했다.

김나래 인턴기자 narae4193@naver.com

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신풍제약, 피라맥스 임상 3상 진행 예정...긍정적 결과 기대

피라맥스, 임상2상에서 충분한 가능성 보여