희귀의약품 지정 신청한 이유는? '보령제약 날개 달까'

희귀의약품 지정 신청이 화제의 키워드로 올랐다.

희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용하는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장이 지정한다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다.

한편 희귀의약품 지정 신청이 화제된 이유는 보령제약이 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC) 치료 신약 '젭젤카'(성분명 러비넥테딘)를 희귀의약품으로 지정해달라고 신청했기 때문.

젭젤카는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 소세포폐암 치료제로 승인받았다. 기존 치료제인 '하이캄틴주'(성분명 토포테칸)와의 간접 비교에서 안전성과 유효성을 인정받아 임상 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득했다.

소세포폐암은 초기 전이도 잘 되고 악성으로 발전하는 폐암으로 치료 후 재발률도 높다. 현재 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 국내에서 허가받은 의약품은 하이캄틴주와 '캄토벨주'(성분명 벨로테칸)가 있다.

보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마사로부터 젭젤카 기술을 도입해 국내 개발과 판매 독점 권한을 보유하고 있다. 보령제약은 젭젤카가 희귀의약품으로 지정되면 미국과 동일하게 임상 3상 조건부 국내 허가를 신청할 계획이다.

김방현 인턴 기자 admin@ggilbo.com

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